Идентификация на клетъчна линия и клетъчна банка
Идентификацията на клетъчна линия и клетъчна банка е регулаторно изискване. Клетъчните линии и клетъчните банки, използвани в лекарства с антитела, протеинови лекарства и продукти за клетъчна терапия, трябва да гарантират тяхното качество, чистота и безопасност. Правилното идентифициране на клетъчна линия и клетъчна банка е от решаващо значение при производството на биофармацевтични продукти.
Методи за идентификация на клетъчни линии и клетъчни банки
Идентификацията на клетъчна линия и клетъчна банка е насочена основно към главни клетъчни банки (MCBs) и работещи клетъчни банки (WCBs). Освен това изследователските клетъчни банки (RCB) обикновено се подлагат на микобактериални проверки и проверки за стерилност, преди да бъдат включени в GMP съоръжения за производство на MCB. Производителите могат също да поискат специфични тестове за вируси.
Съгласно настоящите разпоредби (напр. ICH Q5A/Q5B/Q5D), идентифицирането на клетъчна линия и клетъчна банка включва главно следните аспекти: клетъчна идентификация, тест за стерилност, тест за микоплазма, тест за ендогенно и екзогенно вирусно замърсяване и тест за туморогенност. Елементите и методите за тестване, предоставени от HyQure Biotech, са описани по-долу:
|
Тестване на елементи |
Методи за откриване |
|
|
Клетъчна идентификация |
Изоензими, CO1, STR, идентификация на вида |
|
|
Бактериално и гъбично изследване |
Мембранна филтрация, директна инокулация и респираторен сигнален метод |
|
|
Тест за микоплазма |
Метод на директна култура, метод на индикаторна клетъчна култура, qPCR метод (за изследване на микоплазма и спироплазма) |
|
|
Тест за микобактерии |
Култуларен метод, qPCR метод |
|
|
Изследване на екзогенни и ендогенни вирусни агенти |
Наблюдение на клетъчната морфология и кръвна адсорбция |
Наблюдение на морфологията на клетъчната култура и тест за кръвна адсорбция |
|
In vitro посяване на различни индикаторни клетки |
Изследване на цитопатичния ефект |
|
|
In vivo инокулация на животни и кокоши ембрионални яйца |
Кокоши ембрионални яйца, кърмачки и възрастни мишки и др. |
|
|
Тест за ретровирус |
Тест за инфекциозност, електронна микроскопия, активност на обратната транскриптаза (TEM-PERT) |
|
|
Вид{0}}специфично тестване на вируси |
Произлиза-от мишки, произхожда-от хора,-от маймуни |
|
|
Тестване за говежди вирус |
Изследване на цитопатичния ефект, qPCR метод |
|
|
Тестване за свински вирус |
Изследване на цитопатичния ефект, qPCR метод |
|
|
Други специфични тестове за вируси |
Тест за парвовирус при мишки и др. |
|
|
Изследване за туморогенност |
Експерименти с животни |
|