Тестване за биобезопасност и CMC по модалност

Специализирано тестване за биобезопасност и CMC в различни терапевтични модалности

Насочете биологични продукти и програми за-терапия за напреднали във фаза-подходящи пътища за подпомагане на биобезопасност, вирусна безопасност, клетъчна линия, освобождаване и QC.

Поискайте оферта Свържете се с ръководител на научен проект

МОДАЛНОСТ

Цялостна поддръжка за биобезопасност и CMC за сложни модалности

HyQure поддържа биологични продукти и програми за-терапия за напреднали с биобезопасност, вирусна безопасност, характеризиране на клетъчни линии, репликация{1}}компетентен вирусен контрол, микробно тестване, контрол на остатъците от процеса, поддръжка за освобождаване на партиди и-контролирано отчитане на качеството. Този център за модалност помага на спонсорите да се насочат бързо към правилния път и след това към свързаните услуги, качествените страници и следващите-действия в стъпка.

Изберете своя път на модалност

Клетъчна и генна терапия

CGT Общ преглед

CAR-T & CAR-NK CMC

In Vivo CAR Safety

Клетъчна банка iPSC (GMP)
Биологични продукти и комплексни протеини

Общ преглед на биологичните продукти

Характеристика на ADC

Разработване на ваксина

Безопасност при онколитичен вирус

Анализ на РНК и LNP

Основни възможности за тестване на модалност

Вирусно изчистване и валидиране на вирусно инактивиране

Проектиране и изпълнение на проучване за специфични за процеса-стъпки на вирусно изчистване или инактивиране, свързани с биологични продукти, ваксини и избрани работни процеси-за терапия.
Характеристика на клетъчна линия и клетъчна банка

Тестове за идентичност, стерилност, микоплазма, случайни-агенти,-свързани с ретровируси и генетична-стабилност за производствени клетъчни линии и клетъчни банки.
RCV и AAV-свързани тестове за биобезопасност

RCL, RCR, RCA и rcAAV пътеки, заедно с елементи за характеризиране на AAV, като rcAAV и TCID50, където има отношение към програмата.
Освобождаване на партида, остатък от процеса и поддръжка на QC

Тестване за освобождаване на партиди, микробна безопасност, остатъчна ДНК-клетка гостоприемник, свързана с HCP или HCD-поддръжка и комплекти за контрол на качеството, съобразени с етапа на продукта и обхвата на тестване.

Защо HyQure - Предимства

Създаден за критични-програми за биобезопасност

HyQure поддържа биологични продукти, ваксини и усъвършенствани терапии с пътеки за тестване, разработени около вирусна безопасност, квалификация на клетъчни линии, микробен контрол, поддръжка за освобождаване и документация за -спонсора.
Обхват на-обслужване на едно гише

Поддържаните области на обслужване включват вирусно изчистване и валидиране на вирусно инактивиране, характеризиране на клетъчна линия, RCV тестване, тестване за освобождаване на партида, тестване на вирусна банка, iPSC или MSC характеризиране, тестване на остатъци от процеса и комплекти-за откриване на примеси.
Контролирано качество и среда на данни

Системите за качество, контролът-на целостта на данните, компютъризираните системи и документираните рамки за отчитане укрепват надеждността на резултатите от проучванията и пакетите за преглед от спонсори.
Координация на проекти и логистика

Примерни-информационни формуляри, митническа координация, студена{1}}верижно транспортиране, проследимост на температурата и-работни потоци за управление на проекти помагат за намаляване на избегнатите оперативни забавяния.

Защо HyQure-Service Fit

Използвайте клетъчна и генна терапия (CGT)

За програми за клетъчна и генна терапия, изискващи биобезопасност, квалификация на клетъчна-банка, вектор-контрол на риска, микробно тестване и-документация за освобождаване през етапите на разработка и производство.
CAR-T и CAR-NK CMC тестване

За програми за проектирани лимфоцити, изискващи контрол на риска при RCL/RCR, тестване на клетъчен-субстрат и банка, микробна безопасност, поддръжка на-остатъци от процес и-освобождаваща документация за CMC.
In Vivo CAR Тестване за безопасност

За in vivo стратегии за програмиране, изискващи вектор-оценка на биобезопасност, репликация-компетентни вирусни пътища, тестване на замърсители, остатъчна нуклеинова-киселина и специфични за матрицата-изследвания за биобезопасност.
Тестване на iPSC клетъчна банка (GMP)

За iPSC, MSC и сродни клетъчни-субстратни програми, изискващи идентичност, генетична-стабилност, случайни-агенти, микроби и клетъчна-банкова поддръжка за квалификационна-документация за регулаторна документация.
Биологични

За моноклонални антитела, рекомбинантни протеини, биоподобни, биспецифични или триспецифични антитела и свързани биологични продукти, изискващи вирусен клирънс, характеризиране на клетъчна -линия, контрол на примесите, микробно тестване и поддръжка на освобождаване.
Тестване на характеристиките на ADC

За биологични програми,-свързани с ADC, изискващи биобезопасност, изчистване на вируси, квалификация на-производствена клетъчна-линия, поддръжка на-клетъчни примеси на гостоприемник, микробен контрол и-ориентирана документация за качество на освобождаване.
Разработване на ваксина

За програми за ваксини, изискващи поддръжка на партида-семена или-банка за вируси, случайно-тестване на агенти, микробен контрол, оценка на безопасността на вируса и документация за-помощ на освобождаване.
Безопасност при онколитичен вирус

За онколитичен-вирус и сродни вирусни-терапевтични програми, изискващи случаен-контрол на агенти, подкрепа за генетична-стабилност, микробно тестване, пътища за-тестване на вируси и-качествена документация за освобождаване.
Анализ на РНК и LNP

За програми за РНК и LNP, изискващи биобезопасност на сурови{0}}материали, контрол на остатъчна нуклеинова-киселина, микробно тестване, поддръжка на-остатъци от процеси и QC-фокусирана аналитична документация в рамките на потвърдения обхват на услугата на HyQure.

Регулаторно значение

Този обхват на тестване е предназначен да поддържа регулаторна -документация за безопасност, идентичност, чистота, микробен контрол, вирусна безопасност, характеризиране и готовност за пускане. За по-широк контекст на качеството вижте Качество и съответствие, Система за управление на качеството (QMS), Регулаторно привеждане в съответствие и насоки, Сертификати и акредитации и Интегритет на данните и цифрови системи.

Модалност