За нас

HyQure Biotech разчита на международните стандарти за съответствие, използва отлично качество и техническа сила и е изградила-платформа за услуги за биобезопасност на едно гише, фокусирана върху лекарства с големи молекули и CGT лекарства. Той е преминал сертификатите за одит на ЕС QP, CNAS и ISO9001, отговаряйки на строгите изисквания на глобалните регулаторни агенции като NMPA, FDA и EMA, предоставяйки надеждна гаранция за иновативни фармацевтични компании. HyQure Biotech обслужва 400+ биофармацевтични компании с богат опит в проекти и приложения и е помогнал на 170+ одобрени случаи, включително 80+ глобално одобрени случаи и 60+ проекти за BLA и комерсиализация, за получаване на одобрения за клинични и пазарни изпитвания.
Нашите услуги включват валидиране на вирусно изчистване, идентифициране на клетъчна банка, освобождаване на търговски партиди, репликация-компетентно тестване за вируси (RCL, rcAAV, RCR и т.н.), услуги за тестване за HCD и HCP комплекти.

  • icon
    170+

    Случаи, одобрени от IND или BLA

  • icon
    80+

    Глобално одобрени случаи

  • icon
    400+

    Биофармацевтични клиенти

  • icon
    500+

    Съвместни тръбопроводи

  • icon
    8000+㎡

    BSL2/BSL-2+ Лаборатория

  • icon
    13+

    Успешни лицензирани случаи

Състояние--на изкуството
Технологии
Нашите интегрирани технологични стълбове предоставят биобезопасност и аналитични решения по време на целия път на разработка – от характеризиране на ранна-фаза до комерсиално пускане на GMP. Чрез комбиниране на молекулярни технологии от следващо-поколение с автоматизирани работни потоци за качество, ние позволяваме ускорени срокове за разработка, смекчен регулаторен риск и одит-интегритета на готовите данни от първите-в-изследвания върху хора до комерсиалното пускане.
pic
img

CAR-T & NK CMC тестване

Програмите Ex vivo CAR-T и CAR-NK изискват строг скрининг на донорски материал и характеризиране на клетъчна-банка.

img

In Vivo CAR Тестване за безопасност

In-CAR терапиите използват адено-свързани или други вирусни вектори за доставяне на генетичен товар директно на пациентите.

img

Тестване на iPSC клетъчна банка (GMP)

Произведените-продукти на iPSC предлагат готови--регенеративни решения, но идват със строги изисквания за характеризиране на клетъчния субстрат и генетична стабилност.

img

Тестване на характеристиките на ADC

Конюгатите антитяло-лекарство (ADC) и други конюгирани терапии съчетават биологични продукти с мощни малки-молекулни полезни натоварвания, което усложнява тестовете за биобезопасност.

img

Тестване за разработване на ваксина

Разработчиците на ваксини трябва да докажат липсата на случайни агенти, да определят количествено ефикасността и да осигурят стерилност на всяка партида.

img

Тестване за безопасност на онколитичен вирус

колитичните вируси и други вирусни терапевтици изискват доказателство за генетична стабилност и липса на репликация-компетентни замърсители.

img

Аналитично развитие на РНК и LNP

Терапиите с РНК и липидни наночастици (LNP) носят нови съображения за безопасност: суровините не трябва да съдържат вирусни и микробни замърсители, а остатъчните технологични материали трябва да бъдат количествено определени.

Начало

Телефон

Имейл-

Запитване