CGT Аналитични услуги

Включително автоложни/алогенни CAR{0}}T клетки, насочени към CD19, BCMA и др., обхващащи ключови показатели за контрол на качеството, като ефективност на редактиране на гени, остатъчни примеси и стабилност на клетките по време на подготовката на клетките;

CAR-NK продукти, адаптирани за модификация на клетки естествени убийци (NK), с тестване, проведено върху основни измерения като клетъчна активност, генна точност и не-целеви ефекти;

Обхващане на проверка на ефективността на препрограмиране на iPSC, тестване на генетична стабилност, оценка на потенциала за диференциация и тестване за качествен контрол на различни функционални клетки (като кардиомиоцити и нервни клетки), диференцирани от iPSC;

Включете TCR-T клетки, мезенхимни стволови клетки (MSCs) и дендритни клетки (DCs), отговарящи на нуждите от персонализиран контрол на качеството на различни видове клетки.

• Лабораторията за изпитване стриктно се придържа към системата за управление на качеството GMP и процесът на изпитване е проследим и проверим.

• Докладът от теста отговаря на стандартите за приложение на основните глобални регулаторни агенции като NMPA, FDA и EMA.

• Може ефективно да открива генни мутации с ниско- изобилие, екзогенни замърсители и клетъчни примеси;

• За продуктите за редактиране на гени той може точно да открие ефективността на редактиране и не-целевите сайтове, като гарантира точността и безопасността на редактирането на гени.

• Паралелно откриване с-висока производителност: Едновременно изпълнява множество индикатори, като проверка на генната последователност, анализ на броя на копията, профилиране на генната експресия и скрининг на микробно замърсяване, като значително подобрява ефективността на контрола на качеството;

• Персонализиран процес на анализ: Оптимизирайте изграждането на библиотека и схемите за анализ на данни за различни технически пътища на продукти за клетъчна терапия (като трансдукция на вирусен вектор, трансфекция чрез електропорация и редактиране на ген), за да гарантирате уместността и надеждността на резултатите от теста.

• Тестване на ефективността на редактиране на гени: Валидиране на ефективността на вмъкване и анализ на мястото на интегриране на целеви гени като CAR гени и TCR гени;

• Откриване на-нецелеви ефект: Чрез секвениране на целия-геном (WGS) или насочено секвениране точно идентифицирайте не{2}}целевите места на инструменти за редактиране на гени като CRISPR и TALEN и оценете потенциалните рискове;

• Тест за генетична стабилност: Наблюдавайте вариацията на броя на копията (CNV), структурната вариация (SV) и генните мутации в клетките по време на in vitro експанзия, криоконсервация и размразяване и индуцирана диференциация.

• Скрининг за екзогенни замърсители: Откриване на микробно замърсяване като бактерии, гъбички, микоплазма, ендогенни ретровируси (ERV) и остатъци от вирусен вектор;

• Анализ на последователността на партидите: Сравнете генетичните характеристики и индикаторите за контрол на качеството на продукти от различни производствени партиди, за да гарантирате стабилността на масовото производство.

• Клетъчна идентификация: Автентичността и уникалността на клетъчния произход се потвърждават чрез STR типизиране и откриване на специфичен генетичен маркер.