Нововъзникващи технологични платформи
Разработване на методи и подкрепа за биобезопасност за терапевтици от следващо-поколение
С бързото развитие на иРНК, екзозомите и други нови терапевтични и доставящи технологии, традиционните методи за тестване и системите за контрол на качеството са изправени пред безпрецедентни предизвикателства.
С-насочено към бъдещето технологично оформление и задълбочен експертен опит в методологията, HyQure BioTech създаде всеобхватни възможности за тестване и разработване на методи за нововъзникващи технологични платформи, осигурявайки солидна подкрепа за иновативни терапии от доказване на концепцията до клинични изпитвания и бъдеща комерсиализация.
Защо нововъзникващите технологии изискват стратегия за тестване,-насочена към разработване на методи?
За разлика от зрелите биофармацевтични продукти, нововъзникващите технологични платформи обикновено са изправени пред следните общи предизвикателства:
Липса на зрели и универсално препоръчани методи за изпитване от разпоредбите
Продуктовите форми са сложни и дефиницията на качествените атрибути все още се развива.
Съществуващите стандартни методи са трудни за директно адаптиране.
Регулаторните агенции като FDA и EMA поставят по-голям акцент върху методологичната надеждност и научната обосновка.
На този фон „независимо дали човек притежава или не способности за откриване“ вече не е ключовият фактор; по-скоро „независимо дали някой има способността да разработи подходящи методи“ е решаващият фактор.
Философията на HyQure BioTech за разработване на методи
HyQure BioTech разглежда **разработването на методи** като основна способност, поддържаща нововъзникващи технологии, а не просто стъпка за пред{0}}откриване:
Разработването на метода като основа
Тази философия позволява на HyQure BioTech да предоставя на клиентите наистина практични и приложими решения за тестване и анализ в области, където технологията все още не е напълно развита.
С характеристиките на продукта, а не просто с прилагане на съществуващи методи.
Тази философия позволява на HyQure BioTech да предоставя на клиентите наистина практични и приложими решения за тестване и анализ в области, където технологията все още не е напълно развита.
Покрити нововъзникващи технологични платформи.
Поддържани нововъзникващи модалности
иРНК и иРНК ваксини/терапевтични продукти
01
Екзозоми и извънклетъчни продукти от везикули
02
Нови продукти, свързани със системата за доставка
03
Други нови биотехнологични платформи, за които няма зрели парадигми за откриване
04
Основна компетентност 1
Разработване на метод и персонализиран анализ
- Изграждане на подход за анализ на атрибутите на качеството за нови продукти.
- Проучвателно развитие и оптимизиране на методите за откриване.
- Методологична оценка на осъществимостта и устойчивостта.
- Адаптиране и преобразуване на методи към приложения на-ниво регистрация.
- Разработване-на специфични за продукта методи.
- Имаме опитен екип за разработване на интердисциплинарни методи (молекулярна биология, вирусология, биобезопасност, аналитична наука).
- По-задълбочено разбиране на фокуса на FDA върху „научната рационалност“ на новите технологични методологии.
- Методологичната приемливост на множество проекти е проверена чрез техническа комуникация и преглед на FDA.
Основна компетентност 2
Биобезопасност и контрол на качеството за нововъзникващи технологии
Надграждайки своята разработка на методологията, HyQure BioTech осигурява прогресивно всеобхватна подкрепа за биобезопасност и контрол на качеството за нововъзникващи технологични платформи.
Описание на продуктите
Идентификация и оценка на риска за биобезопасността
01
Проектиране на стратегии за безопасно откриване на микроорганизми и вируси
02
Подкрепа за анализ на-примеси и остатъци, свързани с процеса
03
Доклад за интегриране на данни и оценка на риска
04
Подготовка на технически документи за подпомагане на регулаторната комуникация
05
Основна компетентност 3
Стратегия за-регулаторен метод
● Необходимостта от IND/BLA приложения трябва да се вземе предвид по време на фазата на разработване на методологията.
● Поддържа двойно отчитане в САЩ-Китай и техническа комуникация на FDA.
● Правете ясна разлика между проучвателни методи и методи на-ниво на регистрация.
● Това осигурява ясен път за последващо валидиране на метода и тестване на версията.
● Обширен опит в проекти на FDA предоставя ясни „гранични условия“ за проектиране на метода.
● Да обясни научната валидност на методите използвайки регулаторен език, а не просто експериментални резултати.
HyQure BioTech Основни силни страни в нововъзникващите технологични платформи
Защо HYQURE Biotech
Технически възможности,-насочени към разработване на метод
● Да не се разчита на единичен зрял технологичен път
● Възможност за справяне със сложни сценарии, при които „няма налични готови-методи“.
● Подпомага приемствеността между ранен-етап изследване и по-късен-етап приложение за иновативни терапии
01
Обширен регулаторен и FDA опит
● 1 2 0+ успешен опит в проекта IND/BLA
● 50+ задгранични случая на кандидатстване, обхващащи множество нови технологични пътища
● Запознат с логиката на FDA за "предпазлив, но отворен" преглед за нововъзникващи технологии.
02
Възможности за-междуплатформена интеграция
● Може да взаимодейства с платформи като антитела, CGT, ваксини и вирусни вектори.
● Поддържа комбинирани и кръстосани{0}}технологични продукти
03
Управление на проекти и възможности за доставка
● Екип за управление на проекти на PMP
● Силно персонализирано изпълнение на проекта и механизъм за бърза реакция
04
Приложим етап на развитие
Доказателство за концепция (PoC)
Предклинични изследвания
Подготовка на приложението за IND
Оптимизация на метода на клиничната фаза
Поставяне на методологическата основа за бъдеща комерсиализация