Откриване на бактериален ендотоксин
Предлагаме услуги за изследване на бактериални ендотоксини. Нашите методи за изпитване отговарят на всички изисквания на фармакопеята (USP85, ChP1143), включително гел-тест за ендотоксин на съсирек TAL и LAL методи. Ние също така предоставяме експерименти за валидиране на смущения и услуги за техническа поддръжка за нашите клиенти.
Асептично изследване
Методите за директно инокулиране и мембранна филтрация са класически тестове за стерилност за продукти, предназначени да гарантират липсата на жизнеспособни замърсяващи микроорганизми. Тези тестове се извършват в изолатор или чиста стая. Нашите методи за тестване отговарят на всички изисквания на фармакопеята (USP71, ChP1101).
• Тестовите проби се инокулират директно в две културни среди за откриване на аеробни и анаеробни микроорганизми.
• След инокулацията и двете хранителни среди се инкубират в продължение на 14 дни. Извършват се периодично наблюдение и последно наблюдение в края на тестовия период, за да се открият доказателства за микробен растеж.
• стерилно затворено филтриращо устройство позволява равни обеми тестови проби да бъдат филтрирани едновременно през два мембранни филтъра.
• Пробите се инкубират в две хранителни среди за 14 дни, за да се улесни откриването на аеробни и анаеробни микроорганизми.
Изследване за микоплазма
Замърсяването с микоплазма е често срещан проблем в клетъчната култура. Усложнявайки допълнително нещата, замърсителите могат да растат до високи титри, без да показват мътност или цитопатични ефекти, което прави откриването особено трудно. Клетъчните субстрати, използвани в биофармацевтичното производство, трябва да бъдат доказано свободни от случайни агенти, включително микоплазма. Тестването за микоплазма трябва да се извършва на всички етапи от разработването на продукта, включително суровини, клетъчни банки, запаси от вирусни семена, непреработени насипни събрани материали и крайни продукти.
Метод на директна култура
Тестовите проби се инокулират директно върху агарови плаки/полу-течна среда и течна среда.
Доказано е, че избраните агар/полу{0}}течни и течни среди имат добри свойства за-насърчаване на растежа, подпомагайки растежа на множество видове микоплазма.
Всеки тест за откриване на микоплазма включва отрицателни и положителни контроли за проверка на пригодността на тестовата система.
По време на инкубационния период течните култури се субкултивират в множество времеви точки, за да се наблюдава растежа на микоплазмата.
В края на инкубационния период замърсяването с микоплазма се оценява чрез наблюдение на наличието на микоплазмени колонии върху агарови плочи или промяна на цвета на течната среда.
Общият инкубационен период е 28 дни.
Метод на индикаторна клетъчна култура
Някои микоплазмени щамове се считат за "некултивирани", тъй като не растат в стандартна хранителна среда. Култури от Vero клетки могат да се използват за обогатяване на тези микоплазмени щамове. След едноседмичен-период на култивиране клетките се фиксират, оцветяват се с ДНК-свързващи флуоресцентни багрила и се оценяват под микроскоп.
В случаите на микоплазмена инфекция, характерен модел на ярка флуоресценция се появява на клетъчната повърхност и околните области, когато заразяването е тежко.
Протеинови, пептидни, векторни и плазмидни продукти са особено чувствителни към факторите на околната среда. Изследванията за тестване на стабилност се използват за оценка на ефективността на биофармацевтичните продукти при различни условия на околната среда в рамките на определен период от време. Резултатите определят препоръчителните условия за съхранение и транспортиране на лекарства и продукти и определят подходящ -срок на годност или периоди на повторно тестване.
Тестове-в реално време и ускорени тестове за стабилност
Срокът на годност обикновено се оценява въз основа на резултатите от-тестове за стабилност в реално време и ускорени тестове за стабилност. При-тестване за стабилност в реално време продуктът се съхранява при препоръчани условия за съхранение и непрекъснато се наблюдава, докато не успее да отговори на продуктовите спецификации. При ускорени тестове за стабилност продуктът се съхранява при условия на повишен стрес (напр. повишена температура и/или влажност). След това разграждането при препоръчаните условия на съхранение може да бъде предвидено, като се използва известната връзка между фактора на ускорение и скоростта на профилите на разграждане.
Изследвания на принудително разграждане
Проучванията за принудително разграждане се провеждат чрез проучвания за стабилност при екстремни условия на съхранение, за да се ускорят скоростите на разграждане. Поради не-линейния характер на кинетиката на разграждане на протеини, тези проучвания имат ограничена прогнозна стойност за срока на годност в биофармацевтичните продукти. Проучванията за принудително разграждане обаче са особено полезни в ранен-етап на разработване на лекарства, тъй като предоставят информация за разграждането на продукта и пътищата на разграждане, позволявайки оптимизиране на формулировката и подпомагайки определянето на условията за съхранение, за да се контролира стабилността на продукта.
-Проучвания за дългосрочна стабилност
За биофармацевтичните продукти дългосрочните-изследвания за стабилност се провеждат при очаквани условия на съхранение, докато краткосрочните-изследвания се провеждат при по-високи температури, за да се подпомогне-оценките на стабилност при употреба и при транспортни условия.