Технически регулаторни документи - HyQure Biotech

Технически и нормативни документи

Digital Intelligent Healthcare

01

Проучване за валидиране на елиминирането на вируси: Стратегия за съгласуваност за NMPA/FDA/EMA тройна декларация

С официалното приемане на ICH Q5A (R2) и непрекъснатото актуализиране на изискванията за проверка на изчистването на вируси от националните регулатори, как да се постигне последователна стратегия за проверка на изчистването на вируси в NMPA, FDA и EMA се превърна в едно от основните предизвикателства, пред които са изправени биофармацевтичните компании по света.

Прочетете повече

02

Ключови съображения относно дизайна на протоколи за изследване за валидиране на вирусен клирънс на продукти за генна терапия

Продуктите за генна терапия, като ново поколение биологични продукти, представят значителни разлики в оценката на вирусната безопасност в сравнение с традиционните рекомбинантни протеинови продукти. Векторите за генна терапия (като рекомбинантни адено-свързани вируси, AAV) сами по себе си са с вирусен произход.

Прочетете повече

Biomedical Laboratory Research

whatsapp

Телефон

Имейл

Запитване