Биологична безопасност, вирусен клирънс и QC|HyQure

Услуги за тестване и характеризиране на биологични продукти

Вирусен клирънс, клетъчна линия,-контрол на примеси, микроби, освобождаване и поддръжка за QC за mAbs, рекомбинантни протеини, биоподобни и свързани биологични продукти.

Поискайте оферта Свържете се с ръководител на научен проект

Модалност>Биологични (mAbs, рекомбинантни протеини и биоподобни)

Преглед на програмата

Програмите за биологични продукти изискват контролирани стратегии за тестване за вирусна безопасност, квалификация на производствени-клетки, примеси на-клетъчни гостоприемници, микробна безопасност, остатъци от процеса и по-късна-поддръжка на освобождаване. HyQure поддържа моноклонални антитела, рекомбинантни протеини, биоподобни, ADC-свързани биологични процеси и програми за биспецифични или триспецифични антитела чрез валидиране на вирусно изчистване или инактивиране, характеризиране на клетъчна линия, свързана с остатъчна ДНК/HCP/HCD-поддръжка, микробно тестване и-освобождаваща документация.

Защо HyQure - Предимства

Вирусно изчистване и подкрепа за инактивиране

Процес-проектиране и изпълнение на специфично проучване за вирусно изчистване или стъпки за инактивиране, свързани с биологични продукти и избрани ваксини или ADC-свързани работни процеси.
Производствена клетка-линия и банкова квалификация

Характеризиране на клетъчна линия, стерилност, микоплазма, случаен-агент и поддръжка на генетична-стабилност за CHO, HEK293/293, SF9, Vero и други подходящи субстрати.
Контрол на примеси и-процесни остатъци

Остатъчната-ДНК на клетката гостоприемник, свързаната с HCP/HCD-поддръжка, тестване-на остатъци от процеси и комплекти за контрол на качеството трябва да бъдат основната история за примесите на тази страница.
Пускане на партида и комерсиализация-изправени пред QC

Пътищата на-освобождаване на партидата-на по-късен етап, тестовете за микробна безопасност, документацията за качество и-трансферът на метода или поддръжката на жизнения цикъл са представени с дисциплинирана нормативна формулировка.

Основни възможности за поддръжка на биологични продукти

Вирусно изчистване/валидиране на инактивиране

Дизайн на проучването, индикаторна{0}}стратегия за вируси и-оценка на стъпките на процеса за работните потоци за производство на биологични продукти.
Характеристика на клетъчна линия

Тестове за идентичност, стерилност, микоплазма, случайни-агенти,-свързани с ретровируси и генетична-стабилност за производствени клетъчни субстрати.
Тестване на остатъци от процеса и -примеси в клетките на гостоприемника

Остатъчна ДНК, свързана с HCP/HCD-поддръжка, комплекти за контрол на качеството и свързани пътища за{1}}контрол на примеси за производство и освобождаване на биологични продукти.
Поддръжка за микроби, освобождаване на партиди и QC

Микробиологични тестове, микоплазма, поддръжка на ендотоксини и документация за-освобождаване на партиди за клинични и комерсиализирани-етапи.

Примерни типове и резултати

Примерни типове

Производствени клетъчни банки, междинни продукти на процеса, материали за-проучване на клирънс на вируси, масово лекарствено вещество и окончателно освобождаване-поддържат проби в зависимост от обхвата.

Входни точки на програмата

Биологични продукти, биоподобни, ADC-свързани процеси на антитела, биспецифични антитела, триспецифични антитела и рекомбинантни протеини.

Ключови резултати

Доклади за-изчистване на вируси, пакети за характеризиране на-клетъчни линии, резюмета на-тестове за примеси, отчети за поддръжка на-издание на партиди и-техническа документация за качеството.

Подравняване на програмата

По-широките аналитични заявки трябва да бъдат потвърдени отделно, когато надхвърлят обхвата на поддържаната от HyQure биобезопасност, примеси и-QC.

Регулаторно значение

За биологични програми този обхват на тестване поддържа регулаторна-документация за вирусно изчистване или инактивиране, квалификация на клетъчна-линия, контрол на-клетъчните примеси на гостоприемника, микробно тестване, поддръжка за освобождаване и комерсиализация-работни процеси за QC. За по-широк контекст на качеството вижте Качество и съответствие, Система за управление на качеството (QMS), Регулаторно привеждане в съответствие и насоки, Сертификати и акредитации и Интегритет на данните и цифрови системи.