Тестване за биобезопасност на ваксини, вируси и QC

Разработване на ваксина и тестване за биобезопасност

Изходна-партида,-банка за вируси, случаен-агент, микробна, вирусна-безопасност и тестване-за поддръжка на освобождаване за програми за ваксини.

Поискайте оферта Свържете се с ръководител на научен проект

Модалност>Биологични>Тестване на разработване на ваксина

Преглед на програмата

Програмите за ваксини изискват контролирано тестване около банки за семена или вируси, риск от случайни-агенти, микробна безопасност, остатъци от процеса, когато е приложимо, и-документация за освобождаване. HyQure поддържа работни процеси,-свързани с ваксини, чрез тестване на вируси, микробни и микоплазмени пътища, поддръжка на ендотоксини, валидиране на вирусно изчистване или инактивиране, където е приложимо, и докладване пред-спонсора, съобразено с типа на продукта и етапа на развитие.

Защо HyQure - Предимства

Тестване на случайни-агенти и вируси

In vitro тестване на вируси, in vivo тестване на вируси, когато е уместно, и широк контрол на биобезопасността за семена или субстратни материали формират основната история-за тестване на ваксини.
Поддръжка-на начална партида и-вирусна банка

Използвайте вирус-банка, клетъчен-субстрат и поддържащ език на документацията вместо неподкрепени твърдения за ефикасност или имуногенност.
Микробна безопасност и поддръжка за освобождаване

Микоплазмата, стерилитетът, поддръжката на ендотоксини и работните процеси за-освобождаване на партиди трябва да бъдат централната история за качеството.
Регулаторен{0}} дизайн на пакета

Резултатите от проучването са описани като-подходящи за фаза и-регулаторни, като езикът,-ориентиран към СЗО, се използва само когато се оформя като подкрепа за подаване, а не като резултати от одобрение.

Поддържан обхват на тестване на ваксини

Квалификация на банка за семена / вируси

Стратегии за тестване на основни или работещи вирусни банки, семенни партиди и свързани субстратни материали.
Тестване на случайни-агенти и вируси

In vitro тестване на вируси, in vivo пътища за -тестване на вируси, когато е оправдано, и контрол на-рисковия риск от замърсители за материалите за производство на ваксини.
Микробиологично изследване

Микоплазма, стерилност, поддръжка на ендотоксини, бърза микробиология, когато е потвърдена, и свързани с тях работни процеси за-контрол на качеството.
Вирусно изчистване/инактивиране и поддръжка за освобождаване

Вирусно изчистване или валидиране на инактивиране, когато е приложимо за процеса, заедно с-документация за поддръжка и QC резюмета.

Примерни типове и резултати

Примерни типове

Запаси от семена, вирусни банки, производствени субстрати, материали за насипна реколта, междинни продукти и окончателно освобождаване-поддържани проби в зависимост от платформата.

Ключови резултати

Доклади за квалификация, резюмета на-тестове за вируси, доклади от тестове за микроби, документация за-поддръжка на версиите и-качествени технически пакети.

Подравняване на обхвата

Не{0}}рутинните анализи на ваксини трябва да бъдат потвърдени чрез технически обхват, преди да бъдат представени като част от поддържания пакет.

Логистика

Когато се изисква транспортиране на проби, очакванията за обработка, митнически-и студена верига трябва да бъдат съобразени със специфичния за програмата{1}}процес на доставка.

Регулаторно значение

За програмите за ваксини този обхват на тестване поддържа регулаторна-документация за квалификация на-банка за семена или вируси, случаен-контрол на агенти, микробна безопасност, вирусна безопасност и-тестване за поддръжка на освобождаване, съобразено с етапа на продукта и целевия пазар. За по-широк контекст на качеството вижте Качество и съответствие, Система за управление на качеството (QMS), Регулаторно привеждане в съответствие и насоки, Сертификати и акредитации и Интегритет на данните и цифрови системи.