In Vivo CAR Vector Тестване за биобезопасност|HyQure

In Vivo CAR Тестване за безопасност

Векторна биобезопасност, репликация-компетентен вирусен контрол, тестване на замърсители и in vivo подкрепа за биобезопасност за директни in vivo стратегии за програмиране.

Поискайте оферта Свържете се с ръководител на научен проект

Модалност>Клетъчна и генна терапия (CGT)>In Vivo CAR Тестване за безопасност

Преглед на програмата

Програмите in vivo CAR могат да повдигнат сложни векторни-биобезопасност,-контрол на замърсители и матрица-специфични въпроси за тестване. Тази услуга се фокусира върху поддържаните пътища за биобезопасност като RCV или rcAAV тестване, тестване за вирусни замърсители, поддръжка на остатъчна ДНК/РНК, микробно тестване, qPCR/ddPCR/NGS и методи с активиран TEM-,в-витро илив-тестове за вируси vivo и проучвания за туморогенност-, когато оценката на риска ги изисква.

Защо HyQure - Предимства

RCV и вектор{0}}пътища за биобезопасност

RCL, RCR, RCA и rcAAV пътищата за-контрол на риска, заедно със свързаните с AAV-елементи за биобезопасност, където има отношение към векторната система, формират основната векторна-история за биобезопасност на тази страница.
Контрол на замърсители и примеси

Остатъчна ДНК/РНК поддръжка, qPCR панели за вирусни замърсители, микоплазма, поддръжка на ендотоксин и други тестове за биобезопасност помагат да се отговори на специфични за матрицата-въпроси за безопасност.
Възможност за{0}}тестване на вируси in vitro и in vivo

Наборът от възможности на HyQure включва in vitro тестване на вируси, in vivo модели на инокулация, MAP/HAP/RAP пътища, ембрионални-яйцеклетки методи и свързани изследвания, когато това е оправдано от риска на програмата.
Молекулярни и{0}}образни методи

qPCR, NGS, TEM и системите за контролирани данни могат да се използват като поддържащи платформи за разследвания на биобезопасност и докладване на -спонсори. Ускорените тестове за микоплазма и стерилитет (5–7 дни) поддържат вашата in vivo терапевтична програма в правилен план за-навременно изпращане на IND.

Поддържани пътеки за тестване

Репликация-компетентен контрол на риска от вируси и AAV

RCL, RCR, RCA, rcAAV и свързани векторни{0}}тестове за биобезопасност за съответните матрици и етапи на развитие.
Тестване за вирусни замърсители и остатъчни{0}}нуклеинови киселини

qPCR/ddPCR-базиран тест за замърсители, поддръжка на остатъчна ДНК/РНК и пътища-за валидиране на метода за специфични за вектор- или матрица-въпроси.
In vitro / in vivo тестване на вируси

Обхват на in vitro анализ плюс възможност за-тестване на вируси in vivo, включително MAP/HAP/RAP, модели на инокулация и свързани изследвания за биобезопасност.
Туморогенност/онкогенност и свързани изследвания

Изследванията за туморогенност или онкогенност могат да бъдат подкрепени, когато са обосновани от програмния дизайн и са потвърдени по време на техническия обхват.

Примерни изисквания и резултати

Примери за въвеждане на програми

Векторно лекарствено вещество или лекарствен продукт, MCB/MVB, междинни продукти на процеса, клетъчни субстрати и проби за -биологична безопасност, потвърдени по време на обхвата.

Потвърждение на обхвата

Матрицата, обемът, транспортните условия и дали въпросът е свързан с RCV-, замърсител-, in vivo-вирус- или туморогенност-трябва да се дефинират преди началото на изследването.

Ключови резултати

Технически доклади, файлове за-валидиране на методи, където е приложимо, обобщения-за биологична безопасност, изправени пред спонсора, и пакети от документи, подготвени за преглед на качеството.

Проучване на съответствие

Продукт{0}}специфичният дизайн на проучване трябва да бъде потвърден рано, когато въпросът за разработването надхвърли рутинната векторна биобезопасност или контрол на замърсителите.

Регулаторно значение

За in vivo CAR програми този обхват на тестване поддържа регулаторна-документация за векторна биобезопасност, контрол на замърсители, in vitro или in vivo тестване на вируси, оценка на остатъчната нуклеинова-киселина и-специфични проучвания за безопасност, когато е приложимо. За по-широк контекст на качеството вижте Качество и съответствие, Система за управление на качеството (QMS), Регулаторно привеждане в съответствие и насоки, Сертификати и акредитации и Интегритет на данните и цифрови системи.