CGT Тестване за биобезопасност и CMC|HyQure

Клетъчна и генна терапия Биобезопасност и CMC тестване

Биобезопасност, вектор, клетъчна-банка, микроби, RCV и освобождаване-поддържащи пътища за програми за клетъчна и генна терапия.

Поискайте оферта Свържете се с ръководител на научен проект

Модалност>Клетъчна и генна терапия (CGT)

Решения за клетъчна и генна терапия (CGT).

Програмите за клетъчна и генна терапия изискват целенасочен контрол на риска от-вирусен вектор, качеството на клетъчния-субстрат, безопасността на микробите, остатъците от процеса и-документация за освобождаване. HyQure поддържапр-виво ив-работни потоци на vivo CGT с характеризиране на клетъчна банка, RCV пътища, вирусно изчистване или валидиране на инактивиране, където е уместно, AAV-свързано тестване за биобезопасност, микробно тестване и поддръжка за-освобождаване на партиди.

Защо HyQure - Предимства

CGT-съответен вектор и поддръжка на клетъчна-банка

Поддържаните пътища включват характеризиране на клетъчна линия и клетъчна банка, RCL/RCR/RCA/rcAAV тестване, in{0}}in{0}}in{1}}in vitro и in{1}}in vivo вирусно тестване и AAV-свързани елементи за биобезопасност, когато това е уместно за продукта.
Остатъчни примеси и поддръжка на QC

Остатъчна ДНК-клетка гостоприемник, свързана с HCP или HCD-поддръжка, тестване-на остатъци от процеса и комплекти за контрол на качеството могат да бъдат включени, където е приложимо за програмния етап и производствената стратегия.
Поддръжка на микроби и контролирано освобождаване

Микробното тестване, пътищата на микоплазмата, поддръжката на ендотоксини и работните потоци за-етап-освобождаване помагат за защитата на сроковете, без да разчитат на нереалистични твърдения за скорост.
Докладване-съобразено с нормативните изисквания

Докладите се описват най-добре като-подходящи за фаза, готови-за одит и структурирани за документация за качеството на спонсора и-регулаторен преглед.

Покритие на видовете лечение

CAR{0}}T / CAR-NK / TCR-T / TIL

ex-vivo конструирани лимфоцитни продукти, които изискват свързан-векторен контрол на биологичната безопасност, тестване за микробна безопасност и поддръжка за освобождаване.
iPSC / MSC и свързани клетъчни продукти

Програми за клетъчен-субстрат, които изискват идентичност, генетична-стабилност, случаен-агент и стратегии за микробно тестване.
AAV и програми за генна{0}}терапия

Програми за доставка на вектор и ген-, които може да изискват RCV пътища, елементи за характеризиране на AAV и документация за вирусна безопасност.
Поддръжка-базирана на фази

Предклинични, IND{0}}позволяващи, клинични, BLA-свързани и комерсиализиране-тестове могат да бъдат описани с помощта на-подходяща формулировка.

Основни възможности за обслужване

Характеристика на клетъчната банка

MCB, WCB, EOPC и свързани с тях стратегии за-банка за тестване на клетки, обхващащи методи за идентичност, стерилност, микоплазма, генетична стабилност, случайни агенти и-ретровируси, когато е уместно.
Репликационни-компетентни вирусни пътища

RCL, RCR, RCA и rcAAV пътища с пригодност на метода, поддръжка за валидиране и контролирано отчитане за съответните матрици.
Вирусно изчистване/валидиране на инактивиране

Оценка-на риска на процеса, дизайн на много-индикаторно проучване и оценка-специфична стъпка за изчистване или инактивиране на вируса, когато процесът го изисква.
Поддръжка за биологична безопасност на продукта, микроби и освобождаване

Микробно тестване, in vitro или in vivo тестване на вируси, поддръжка на-остатъчни вещества, свързани с AAV-елементи за биобезопасност и работни процеси за-освобождаване на партиди за програми на по-късен-етап.

Регулаторно значение

За CGT програми този обхват на тестване поддържа регулаторна-документация за клетъчна-квалификация на субстрата, векторна безопасност, репликация-компетентен контрол на вирусния риск, микробен контрол, генетична стабилност и поддръжка на освобождаване. За по-широк контекст на качеството вижте Качество и съответствие, Система за управление на качеството (QMS), Регулаторно привеждане в съответствие и насоки, Сертификати и акредитации и Интегритет на данните и цифрови системи.