В съответствие с изданието от 2025 г. на Китайската фармакопея, част III, обща глава 0234 Приготвяне и контрол на качеството на субстрати от животински клетки за производство на биологични продукти и USP<1237>МЕТОДИ ЗА ВИРОЛОГИЧНО ИЗПИТВАНЕ, HyQure Biotech може да предостави-процедурно и случайно тестване за заразяване с вируси (qPCR метод) за клетки.
Този тест проверява за потенциално инфекциозни вируси от изходния вид в клетъчни линии/щамове, както и екзогенни вируси, въведени поради суровини или боравене. Видовете и методите за тестване на вируси за клетки трябва да се определят след оценка на риска на клетъчния вид, произхода на тъканта, клетъчните характеристики, установяването на щама и историята на пасажите, методите на културата и процесите. Ако MCB е преминал цялостно тестване, типовете екзогенни вируси, които трябва да бъдат тествани в WCB, могат да вземат предвид предимно вируси, които може да са били въведени по време на преминаването от MCB към WCB, докато вирусите, налични само преди изграждането на MCB библиотека, не е необходимо да бъдат тествани повторно.
Тестването на вирусна нуклеинова киселина предоставя алтернативен подход за определяне на вирусния товар и идентифициране на замърсители. Нуклеиновите киселини и протеиновите антигени са основни компоненти на вирусите и откриваемото количество обикновено показва наличието на вируса. За вируси със слаб капацитет за репликация в системи за тъканни култури нуклеиновата киселина може да бъде единственият откриваем вирусен компонент. За определени вируси, които не успяват да предизвикат отговор чрез типичните анализи на крайни точки, тестването на нуклеинова киселина в момента е най-ефективният метод за откриване.
HyQure Biotech предоставя следните qPCR услуги за откриване на вирусно замърсяване
| Категория |
Клетъчни линии/процес на култура |
Метод |
|
Откриване на ретровирус |
С изключение на клетки, за които е известно, че произвеждат ретровируси, активността на обратната транскриптаза трябва да се измерва във всички случаи. |
Продукт-анализ за обратна транскриптаза |
| Откриване на видово-специфични случайни вируси |
Клетъчни линии-, получени от мишка |
Откриване на-произхождащ от мишка вирус (qPCR метод) |
|
Произведени от човека клетъчни линии |
Откриване на човешки{0}}вирус (qPCR метод) |
|
|
Клетъчни линии-, получени от маймуни |
Откриване на-произхождащи от маймуни вируси (qPCR метод) |
|
|
Клетъчни линии-, получени от насекоми |
Откриване на-произхождащи от насекоми вируси (qPCR метод) |
|
|
Птичи -клетъчни линии |
Откриване на-произхождащи от птици вируси (qPCR метод) |
|
|
Откриване на-вирус с произход от говеда |
Клетъчната матрица използва-материал, получен от говеда, в своята история на установяване или преминаване. |
Откриване на говежди полиомавирус (qPCR метод) |
|
Откриване на вируси-с произход |
Клетъчната матрица използва материал от-свински произход в своята история на установяване или преминаване. |
Откриване на вирус-с произход (qPCR метод) |
|
Откриване на други специфични вируси |
Клетките са податливи на определени специфични вируси. |
Откриване на микровирус на мишка (qPCR метод) |
|
Откриване на Vesivirus 2117 (qPCR метод) |