RNA/LNP биобезопасност, остатъци и поддръжка за QC|HyQure

Аналитична характеристика на РНК и LNP

Биобезопасност на суров-материал, остатъчна нуклеинова-киселина, микробни,-остатъчни-процеси и QC-поддържащи пътища за РНК и LNP програми.

Поискайте оферта Свържете се с ръководител на научен проект

Модалност>Биологични>Аналитично развитие на РНК и LNP

Преглед на програмата

Програмите за РНК и LNP трябва да бъдат представени чрез частите на платформата HyQure, които са ясно поддържани в HYQURE.pdf: биобезопасност на суровия-материал, контрол на остатъчна ДНК/РНК, тестване на микроби и микоплазма, поддръжка на ендотоксини, работни процеси-остатъчни процеси, валидиране на метода, където е уместно, и-контролирана документация за качество-за решения за поддръжка-на освобождаване. Исканията за по-широка физикохимична формула-за характеризиране трябва да бъдат потвърдени отделно по време на техническия обхват.

Защо HyQure - Предимства

Контрол-на биобезопасността на суровините

Тестовете за биобезопасност за плазмиди, ензими, материали,-свързани с липиди, и други входящи вещества помагат за контролиране на микробния или вирусен риск на етапа на суровия-материал.
Поддръжка на остатъчна нуклеинова-киселина и-остатъчен процес

Количественото определяне на остатъчната ДНК/РНК, работните-примеси-в клетките на гостоприемника, когато е приложимо, и контролът на-остатъчните вещества в процеса трябва да заменят неподдържания CQA анализ.
Поддръжка на микроби и бърз-метод

Микоплазмата, стерилитетът, ендотоксиновата поддръжка и бързите микробиологични пътища могат да бъдат описани, когато са свързани с освобождаване на QC или междинен контрол.
Валидиране на метода и отчитане

Метод-валидирането, трансферът,-интегритетът на данните и-документацията към спонсора са позиционирани като контролирани QC-пътеки за поддръжка.

Поддържан обхват на тестване на РНК / LNP

Тест-за биобезопасност на суровия материал

Пътища за тестване на критични суровини и входящи процеси, при които трябва да се контролира микробният или вирусен риск.
Контрол на остатъчна ДНК/РНК и примеси

Работни потоци на остатъчни нуклеинови{0}}киселини и поддръжка на остатъчни-процеси, свързани с производството и решенията за освобождаване на РНК/LNP.
Микробиологично изследване

Микоплазма, стерилност, поддръжка на ендотоксини и бързи методи, когато са технически приложими и потвърдени по време на обхвата.
Поддръжка на QC и валидиране на метода

Документация за-поддръжка на изданието, валидиране на метода и поддръжка за-ориентиран към жизнения цикъл трансфер за рутинна употреба на QC.

Примерни типове и резултати

Примерни типове

Суровини, междинни продукти от процеса, формулирани материали и освобождаване-мостри за поддръжка, потвърдени по време на обхвата на проекта.

Ключови резултати

Резюмета на остатъчна ДНК/РНК, доклади за микробни тестове, файлове-за валидиране на метода, където е приложимо, и документация за качеството-на спонсора.

Подравняване на обхвата

Специфичният аналитичен обхват на програмата- трябва да бъде потвърден по време на техническия преглед, когато заявката надхвърля поддържаните работни потоци за поддръжка на биологична безопасност, остатъци, микроби и QC-.

Свързано маршрутизиране

Когато въпросът е по-широк от обхвата на поддържаната биобезопасност и QC, посетителите трябва да бъдат насочени към техническа дискусия, преди дизайнът на изследването да бъде финализиран.

Регулаторно значение

„За програмите за РНК и LNP този обхват на тестване поддържа регулаторна-документация за биобезопасност на сурови-материали, контрол на остатъчната нуклеинова-киселина, микробно тестване,-оценка на остатъчните вещества и трансфер-готови работни процеси за QC. За по-широк контекст на качеството вижте Качество и съответствие, Система за управление на качеството (QMS), Регулаторни Подравняване и насоки, сертификати и акредитации и интегритет на данните и цифрови системи."