Осигуряване на безопасност при изследване и производство на вирусен вектор
Откриването на вирусен вектор е основно решение за откриване, специално проектирано за биомедицински области като генна терапия и клетъчна терапия. Разчитайки на предимствата на високата чувствителност и висока точност на технологията за секвениране от следващо-поколение (NGS), тя осигурява цялостна оценка на безопасността и подкрепа за генетична характеристика за изследване, разработка, производство и контрол на качеството на вектори като AAV, лентивируси и онколитични вируси, като помага на предприятията и изследователските институции да преодолеят технически затруднения и да ускорят процеса на индустриализация на продуктите.
Покритие на основните видове вирусни вектори
Ние се фокусираме върху три ключови вирусни вектора и предоставяме целеви услуги за тестване:
Насочване към рекомбинантни AAV вектори (като серотипове AAV1-13), подходящи за приложения като in vivo доставка и in vitro клетъчна трансдукция в генната терапия;
Покриване на лентивируси, получени от ХИВ-и интегрирани/не{1}}интегрирани лентивирусни вектори за посрещане на нуждите от тестване на клетъчна терапия (като CAR-T), редактиране на гени и други области;
Включете аденовируси, херпесвируси, поксвируси и други онколитични вектори, които подпомагат изпитването за безопасност и ефикасност при разработването на противо{0}}туморни лекарства.
Технологията Next-Generation Sequencing (NGS) позволява прецизно откриване
Използвайки водеща в индустрията-технологична платформа NGS, комбинирана с персонализирани решения за изграждане на библиотеки и работни потоци за биоинформатичен анализ, ние постигаме цялостно откриване на вирусни вектори:
Високо покритие: Цялостно улавяне на информация за последователността на векторния геном и екзогенния замърсител
Точно откриване на множество индикатори: Едновременно завършва множество индикатори като скрининг на екзогенен вирус и анализ на вариация на последователността;
Ефективен процес: От приемане на проби, извличане на нуклеинова киселина, изграждане на библиотека до анализ на данни, целият процес е стандартизиран, съкращавайки цикъла на тестване.
Двойно -дименсионално покритие на оценката на безопасността и генетичната характеристика
Извършва се обширен скрининг на екзогенни замърсители за векторни партиди и ключови плазмиди, за да се гарантира безопасността на клиничните приложения на продукта.
• Откриване на известен екзогенен фактор: обхваща общи замърсители като микоплазма, бактерии, гъбички и ендогенни ретровируси (ERV);
• Скрининг на неизвестна екзогенна последователност: използване на технология за метагеномно секвениране за откриване на потенциални неизвестни вируси или замърсители;
• Скрининг за кръстосано-замърсяване: Откриване на кръстосано-замърсяване между различни партиди носители и между плазмиди и носители, за да се гарантира чистотата на продукта.
Цялостната генетична характеристика на вирусни вектори и ключови плазмиди гарантира консистенция и стабилност на продукта.
• Проверка на целостта на векторния геном: Откриване на векторната последователност с пълна-дължина, точността на вмъкването на целевия ген и информацията за мутацията;
• Скрининг и идентификация на плазмид: За ключови производствени плазмиди (като опаковъчни плазмиди и трансферни плазмиди) се извършва проверка на коректността на последователността и скрининг за замърсяване;
• Оценка на генетична стабилност: Наблюдавайте генетичните вариации на векторите в различни производствени партиди, за да осигурите съгласуваност между продуктовите партиди.
Интегриране на целия процес от R&D до производството
Оптимизирането на векторния дизайн, скринингът и проверката на плазмидите и ранната оценка на безопасността поставят основата за последващи експерименти;
Контрол на качеството на партидите, поддръжка за оптимизиране на процеса и мониторинг на външни източници на замърсяване, за да се гарантира съответствие на производствения процес;
Тестове за безопасност и доклади за генетична характеристика, които отговарят на стандартите за GMP и отговарят на регулаторните изисквания за докладване;
Тестване на партиди, проверка на качеството на пускане и-дългосрочна стабилност
Предимства на услугата – професионална, ефективна и персонализирана
Богат опит
Фокусиран в областта на биомедицинските тестове в продължение на много години, натрупвайки голям брой случаи на тестване на вирусни вектори, адаптивни към различни сценарии на приложение;
Технологично лидерство
Непрекъснато итериране на технологията за откриване на NGS и алгоритмите за анализ, за да се гарантира точността и надеждността на резултатите от откриването;
Поддръжка за съответствие
Процесът на тестване е в съответствие със стандартите GLP/GMP, а докладите отговарят на изискванията за прилагане на регулаторни агенции като NMPA, FDA и EMA;
Персонализирани услуги
Решенията за тестване могат да се коригират според нуждите на клиентите и може да се предостави персонализиран анализ на данни и поддръжка за интерпретация.