iPSC Cell Bank Biosafety & Qualification

Тестване на iPSC клетъчна банка и GMP характеризиране

Идентичност, генетична-стабилност, микробен, случаен-агент и подкрепа за квалификация на клетъчна-банка за iPSC и свързани програми за клетъчен-субстрат.

Поискайте оферта Свържете се с ръководител на научен проект

Модалност>Клетъчна и генна терапия (CGT)>Тестване на iPSC клетъчна банка (GMP)

Преглед на програмата

iPSC и свързаните програми за клетъчни-субстрати изискват контролирани квалификационни пакети, изградени около идентичност, генетична стабилност, микробна безопасност, контрол на случайни-агенти и готова-документация за пускане. HyQure поддържа iPSC или MSC-свързани програми чрез характеризиране на клетъчна линия или клетъчна-банка, in vitro или in vivo пътища за-тестване на вируси, където е уместно, методи,-свързани с ретровируси, и контролирано качество-отчитане за MCB, WCB, EOPC и свързани матрици.

Защо HyQure - Предимства

Идентичност и стабилност на клетъчния{0}}субстрат

Идентичността, генетичната -стабилност и квалификацията на клетъчната-банка остават централни, докато заявките за не-рутинен-маркер за ствол или диференциация се обработват чрез отделен технически обхват.
Покритие за случайни-агенти и-тестове за вируси

in{0}}in vitro вирусно тестване,-in{1}}in vivo вирусно тестване, където е необходимо, методите,-свързани с ретровируси, и микробните пътища са централни за поддържания обхват.
Микробни и{0}}готови работни процеси

Микоплазмата, стерилитетът, поддръжката на ендотоксини и свързаната с освобождаването-документация укрепва освобождаването-наясно с работните процеси и спонсорира-качествената документация.
Готовност за изпращане и митница

Оценката на риска, изискванията за информация за донори или образци, митническата координация и поддръжката на пратките по студена-верига са подходящи за програмите за клетъчна-линия и клетъчна-банка.

Изчерпателни панели за тестване на iPSC/клетъчен-субстрат

Квалификация на клетъчна банка

Стратегии за квалификация на MCB, WCB, EOPC и свързани-банки, съобразени с етапа на програмата и целевия пазар.
Идентичност и генетична стабилност

Пътищата за потвърждаване на самоличността и-генетична стабилност, представени в съответствие с клетъчната линия на HyQure и обхвата на молекулярното тестване.
Тестване, свързано със случайни-агенти и-ретровируси

In vitro или in vivo тестване на вируси, методи, свързани с обратната-транскриптаза-и други пътища за биобезопасност за клетъчни субстрати.
Микробна безопасност и поддържаща QC

Поддръжка за микоплазма, стерилност, ендотоксини и документация за-спонсорско качество за освобождаване-на работни процеси.

Примерни типове и резултати

Примерни типове

Криоконсервирани банки, живи култури, междинни продукти на процеса и свързани материали от лизати или супернатанти, потвърдени по време на обхвата на изследването.

Входящи данни за обхват

Видовете, информацията за-произхода на донора, където се изисква, митническите документи и условията за изпращане трябва да бъдат определени преди изпращане на пробата.

Ключови резултати

Доклади за квалификация, резюмета на-тестове за микроби и вируси, документация за-поддръжка на изданието и-специфични резултати за метод въз основа на договорения пакет за тестване.

Подравняване на програмата

Не-заявките за характеризиране трябва да бъдат потвърдени чрез технически обхват, преди да бъдат представени като част от официалния пакет за тестване.

Регулаторно значение

„За iPSC и свързани програми за-субстрат на клетки, този обхват на тестване поддържа регулаторна-документация за идентичност, генетична стабилност, контрол на случайни-агенти, микробна безопасност, квалификация на-банка за клетки и-готов преглед на качеството за освобождаване. За по-широк контекст на качеството вижте Качество и съответствие, Система за управление на качеството (QMS), Регулаторно привеждане в съответствие и Насоки, сертификати и акредитации и интегритет на данните и цифрови системи."