В съответствие с изданието от 2025 г. на Китайската фармакопея, част III, обща глава 3301, Метод за изследване на микоплазма, USP<77>Тестове за амплификация на нуклеинова киселина на Mycoplasma и EP2.6.7 Mycoplasmas, HyQure Biotech предоставя услуги за бързо изследване на микоплазма с резултати от същия-ден или следващия-ден. Този метод служи като алтернатива или допълнение към метода на култивиране и метода на индикаторна клетъчна култура (метод на оцветяване на ДНК), подходящ за освобождаване на продукта и контрол в -процеса.
За тестване на микоплазма на основни клетъчни банки, работещи клетъчни банки, партиди вирусни семена, контролни клетки и клетки, използвани за клинични терапевтични цели, както методът на култивиране, така и методът на клетъчно култивиране на индикатор (метод на ДНК оцветяване) трябва да се извършват едновременно. За течности за събиране на вируси и маси от вирусни ваксини методът на култура се използва за тестване на микоплазма. Когато е необходимо, методът на индикаторната клетъчна култура може също да се използва за скрининг на хранителната среда. Могат да се използват и други методи, одобрени от Националния орган за контрол на лекарствата.
Когато границата на откриване (LOD) на метода за изследване на микоплазма (метод qPCR) достигне 10 CFU/mL, той може да служи като алтернатива на метода на културата. Когато LOD достигне 100 CFU/mL, той може да служи като алтернатива на метода на индикаторната клетъчна култура (метод на ДНК оцветяване). Тестването за микоплазма на HyQure Biotech (qPCR метод) е напълно валидирано и LOD може да достигне 10 CFU/mL.
HyQure Biotech Предоставя следните услуги за бързо изследване на микоплазма
|
Обслужване |
Method |
Цел |
| Бързо изследване на тестова проба за микоплазма |
Изследване за микоплазма (qPCR метод) |
За да се установи дали тестовата проба е заразена с микоплазма. |
| Валидиране на алтернативен метод за микоплазма |
Изследване на тестова проба за микоплазма |
За да потвърдите, че самата тестова проба не е заразена с микоплазма. |
|
Валидиране на метода на микоплазмен qPCR метод |
За потвърждаване, че работата на комплекта отговаря на експерименталните изисквания и че тестовата проба не пречи на тестването за микоплазма. | |
|
Тест за пригодност на фармакопейния метод |
За потвърждение, че тестовата проба не пречи на откриването на микоплазма при извършване на фармакопейния метод съгласно този протокол. | |
| Сравнително валидиране |
Да се докаже, че чувствителността на теста за Mycoplasma (qPCR метод) не е по-ниска от тази на фармакопейния метод. |