Фармакопейни методи за Mycoplasma
Приготвянето и контролът на качеството на матрицата от животински клетки за производството и тестването на биологични продукти се извършва в съответствие с изискванията на изданието от 2025 г. на Китайската фармакопея, обща глава 3301 Mycoplasma Tests, USP<63>Предоставят се ТЕСТОВЕ ЗА MYCOPLASMA и EP 2.6.7 MYCOPLASMAS, както и методите за култивиране и методите за култивиране на индикаторни клетки (методи за оцветяване на ДНК), които отговарят на нормативните изисквания.
Фармакопейни методи за тест за стерилност
Тестовете за стерилност се провеждат в съответствие с изискванията на Обща глава 1101, Тест за стерилност, от изданието от 2025 г. на Китайската фармакопея, EP 2.6.1. СТЕРИЛНОСТ и USP<71>ТЕСТОВЕ ЗА СТЕРИЛНОСТ, осигуряващи мембранна филтрация и методи за директна инокулация, които отговарят на нормативните изисквания. Всички тестове за стерилност се извършват в изолатор клас А, с непрекъснат мониторинг на околната среда по време на процеса на тестване.
01
Тестване за годност
Тестовете за пригодност могат да се извършват върху различни тестови проби в съответствие с нормативните изисквания, за да се потвърди пригодността на метода за тестване на стерилността на тестовата проба.
02
Метод на мембранна филтрация
Използвайки затворен мембранен филтър, този метод може да филтрира големи количества тестови проби и ефективно да адресира потенциални инхибитори на микробния растеж. Това е предпочитаният метод за тестване на филтрируеми тестови проби.
03
Метод на директно инокулиране
Подходящ за тестови проби, които не могат да бъдат тествани чрез мембранна филтрация, включително не-избистрени водни разтвори като суспензии, твърди тестови проби, не-водо-разтворими тестови проби и стерилни медицински устройства.
Фармакопейни методи на Mycobacterium
Подготовката и контролът на качеството на матрицата от животински клетки за производство и тестване на биологични продукти в съответствие с изискванията на EP 2.6.2 MYCOBACTERIA в изданието от 2025 г. на Китайската фармакопея са извършени с помощта на метода на културата, за да се осигури микобактериално изследване, което отговаря на регулаторните изисквания.
Mycoplasma бърз метод
Ние предлагаме услуги за валидиране на метод за налични в търговската мрежа комплекти за бързо откриване на микоплазма NAT, като се позоваваме на Европейската фармакопея (EP 2.6.7) и Фармакопеята на САЩ (USP<77>). Въпреки че докладите за валидиране на комплекта на доставчика могат частично да заменят методологичното валидиране на ефективността, все още е необходимо валидиране на годността на действителни проби. Следователно, когато валидираме методите за откриване на микоплазма NAT, можем да използваме докладите за валидиране на комплекта на доставчика като основа и след това да извършим валидиране на годността на действителни проби.
• Като алтернатива на директната култура: методът NAT изисква степен на откриване по-малка или равна на 10 CFU/mL.
• Като алтернатива на индикаторната клетъчна култура: методът NAT изисква степен на откриване по-малка или равна на 100 CFU/mL.
Методи за бърз тест за стерилност
Микробиологичното изпитване на клетъчно-продукти се провежда в съответствие с изискванията на глава на EP<2.6.27>, USP глава<72>, и изданието от 2025 г. на Китайската фармакопея 9406 Насоки за микробиологично изследване. Оборудван с оборудване за асептично бързо тестване bioMérieux BACT/ALERT 3D, той осигурява асептично тестване, което отговаря на нормативните изисквания.
Бърз метод за микобактерии: Използвайки метода на qPCR флуоресцентна сонда, специфични праймери и сонди (белязани с FAM-) усилват и откриват 16S rRNA кодираща област в микобактериалния геном, като качествено откриват микобактериална ДНК в пробата. Той обхваща повече от 100 микобактериални ДНК последователности; откриването е бързо, много специфично и надеждно.