Цялост на данните и цифрови системи
Контролиран жизнен цикъл на данните, компютъризирано управление на системата и одит-дисциплина следи за регулаторни-изправени пред биобезопасност и CMC тестване.
Целостта на данните е част от системата за качество, а не ИТ добавка-
АЛКОА+
HyQure прилага принципите на ALCOA+ за цялост на данните, за да поддържа приписваеми, четливи, съвременни, оригинални, точни, пълни, последователни, трайни и налични записи.
LIMS/EMS/ES
HyQure използва валидирани електронни системи и контроли за електронен подпис, за да поддържа пълни, проследими и ефективни лабораторни бизнес процеси.
- Валидирана, усъвършенствана електронна система
- Управление на електронен подпис в съответствие с изискванията на част 11 и приложение 11
- Ефективни бизнес процеси и пълни данни
- Регистриране-на параметрите на околната среда в реално време
- Одитна пътека.
Компютърно валидиране на системата
HyQure управлява компютъризирано валидиране на системата с документация за жизнения цикъл и -базирана на риска проверка, съобразена с предвидената употреба и очакванията за GxP данни.
- Оценка на категоризацията на системата / класификация на системата GAMP
- Спецификация на потребителските изисквания (URS)
- Функционална спецификация (FS) и спецификация на дизайна (DS)
- Оценка на системния риск (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Обобщен отчет за валидиране (VSR)
- Стандартни оперативни процедури (SOP).
Качество на данните
HyQure прилага контрол на качеството на данните от лабораторния преглед до прегледа на QA, така че записите остават проследими, контролирани и-готови за преглед.
- Управление на акаунт и достъп
- Преглед от второ{0}}лице в лаборатория
- Одитна пътека
- QA преглед
- Контролирано разпространение и получаване на записи.
Сигурност на данните
HyQure защитава електронните данни и записи с тестови контроли за-предотвратяване на изтриване, архивиране, възстановяване и възстановяване-.
- Контроли за предотвратяване на изтриване (базирани-на софтуер)
- Стратегия за периодично архивиране
- Дневник за изпълнение на резервно копие
- План за възстановяване след бедствие
- Тест за възстановяване на резервно копие.
Жизнен цикъл на данните
Улавяне; преглед; одобрение; съхранение; извличане; архивни; архивиране.
Клиентска стойност
По-малко въпроси за целостта-на данни, които могат да бъдат избегнати, по-ясни одитни пътеки, по-добра проследимост и по-силно-регулаторно доверие.
Конкурентно обслужване на клиенти
За международни клиенти стойността не е само в цифровите инструменти. Стойността са проследими данни от тестове, контролирани доклади, дисциплина-следи за одит, валидирани компютъризирани системи и по-бърза-увереност в квалификацията на доставчика.
Свързани услуги на HyQure
Планирайте качествен{0}}пакет за тестване
Споделете тип продукт, фаза на разработка, целеви пазар, тип проба, статус на метода и очакван формат на отчета. HyQure може да помогне за привеждане в съответствие на обхвата, документацията и графика преди започване на проекта.
Официални регулаторни справочни връзки
- FDA 21 CFR част 11
- Приложение 11 към GMP на ЕС
- MHRA GxP Ръководство за целостта на данните