Система за управление на качеството (QMS)
Оперативен модел с контролирано качество за надеждна биобезопасност и CMC тестване на биологични продукти, ваксини, вирусни вектори и програми за клетъчна и генна терапия
Контролирано изпълнение от получаване на образец до окончателен отчет
хора
HyQure управлява квалификацията на персонала и отговорностите,-базирани на ролите, за да поддържа надеждна биобезопасност и изпълнение на CMC тестване.
- Обучение и квалификация на персонала
- Потвърждение на компетентност
- Дефиниция на ролята
- Контрол на достъпа
- Преквалификация при промяна на процедурите, методите или системите
Оборудване
HyQure контролира оборудването и компютъризираните системи чрез квалификация, поддръжка, управление на достъпа и управление на жизнения цикъл.
- Калибриране и поддръжка
- Квалификация
- Компютъризирана система за валидиране
- Контрол на акаунт и достъп
- Одитна пътека в критични инструменти
- Контролирано пенсиониране или заместване
Материали
HyQure прилага контролирано боравене с материали от получаване до освобождаване, съхранение, проследяване и наблюдение на срока на годност.
- разписка
- Оценка на риска и управление на класификацията
- Тестване, пускане и CoA
- Мониторинг на срока на съхранение
- Проследимост
Методи
HyQure поддържа избор на метод, валидиране, прехвърляне и-за-оценка на годността за целта за-специфични за клиента програми за тестване.
- Избор на метод
- Изчерпателен пакет за валидиране на метода
- Трансфер на метода
- Оценка на годността, съобразена с целта на анализа и матрицата на пробата
- Клиентски-персонализирани методи или патентовани методи
Околна среда
HyQure контролира лабораторната среда и работните процеси за биобезопасност, за да намали риска от замърсяване и да подпомогне надеждното изпълнение на тестовете.
- Биобезопасност и предотвратяване на замърсяване
- Лабораторен контрол на достъпа
- Почистване и мониторинг на околната среда, където е приложимо
Документи и записи
Системата за документи и записи на HyQure е проектирана да отговаря на глобалните очаквания на GxP и ISO/IEC 17025, където е приложимо. Основните му характеристики включват:
- Документация и архитектура на записи в стил-4{0}}пирамида-
- Контролирано издаване и връщане на документи и записи
- Пълно управление на жизнения цикъл на документи и записи
- Добри практики за документиране (GDP)
- Архивиране и управление на архивна стая
Съответствие с разпоредбите
Системата за качество на HyQure е съобразена със следните международни и местни разпоредби и указания, включително Global GxP Framework for Pharmaceuticals и други:
- Добри производствени практики (GMP Китай)
- FDA 21 CFR част 210-211 (cGMP)
- 21 CFR, част 58 (указания за GLP на FDA)
- 21 CFR част 11 електронен подпис
- ДПП на ЕС и Приложение
- Насоки за GMP на СЗО
- ISO/IEC 17025 (CNAS) и специфични полеви изисквания
Система за документи на четири{0}}нива
Политика → SMP → SOP/WI → Записи.
Контрол на качеството на жизнения цикъл
включително, но не само: Обучение на персонала; жизнен цикъл на оборудването, контрол на материалите, валидиране/проверка на метода, контрол на околната среда, отклонение, CAPA, контрол на промените, вътрешен одит, преглед от ръководството, интегритет на данните и т.н.
Как това укрепва HyQure в международен план
HyQure представя способността на QMS като практическо предимство за{0}}обслужване на клиенти: контролирано изпълнение, проследима документация,-готови отчети за одит и ясна регулаторна-поддръжка за глобални биологични продукти, ваксини, вирусни вектори и CGT програми.
Защо клиентите могат да разчитат на този QMS
Международните спонсори се нуждаят от нещо повече от резултати от тестове. Те се нуждаят от контролирано боравене с проби, квалифицирани хора, квалифицирано оборудване, валидирани или проверени методи, проследими материали, контролирани записи и документация, която може да подкрепи квалификацията на доставчика и регулаторния технически преглед.
Свързани услуги на HyQure
Планирайте качествен{0}}пакет за тестване
Споделете тип продукт, фаза на разработка, целеви пазар, тип проба, статус на метода и очакван формат на отчета. HyQure може да помогне за привеждане в съответствие на обхвата, документацията и графика преди започване на проекта.
Официални регулаторни справочни връзки
- FDA 21 CFR част 58
- FDA 21 CFR част 210
- FDA 21 CFR част 211
- FDA 21 CFR част 11
- Приложение 11 към GMP на ЕС
- Насоки за GMP на СЗО
- Насоки за качество на ICH
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- Стандарт ISO/IEC 17025:2017
- Стандарт ISO 9001:2015