Качество и съответствие за глобална биобезопасност и CMC тестване
Подкрепа за -качествена биобезопасност и CMC тестване за биологични продукти, ваксини, вирусни вектори и програми за клетъчна и генна терапия, преминаващи през международни пътища на развитие.
Системи за качество, които поддържат регулаторни-данни за биобезопасност
Система за управление на качеството (QMS)
Контролирани процедури, обучение, жизнен цикъл на оборудването, контрол на материалите, валидиране/проверка на метода, отклонение, CAPA, контрол на промените, вътрешен одит и преглед от ръководството.
Регулаторно привеждане в съответствие и насоки
Стратегии за тестване, свързани с очакванията на ICH, СЗО, FDA, EMA, NMPA/CDE, PMDA, MHRA, TGA, Health Canada, MFDS, CDSCO и HSA, когато е приложимо.
Информация за сертификат и обхват за квалификация на доставчика. Точните дати, обхвати, лога и твърдения трябва да съответстват на -одобрените доказателства преди публикуване.
Цялост на данните и цифрови системи
Принципи на ALCOA+, LIMS/EMS/e-контроли за подписване, CSV, одитни пътеки, контрол на достъпа, архивиране/възстановяване и QA преглед за регулаторни-данни.
Фокус на услугата HyQure
Характеристика на клетъчна линия, вирусен клирънс, RCL/RCR/rcAAV тестване, тестване на случайни агенти, микоплазма и стерилност, освобождаване и стабилност на партида, остатъчна ДНК/РНК/HCP/тестване на остатъци от процеса и докладване в подкрепа на GMP/GLP-.
Защо това е конкурентно в международен план
Международните клиенти квалифицират партньорите за тестване въз основа на доказателства, а не на украса. HyQure трябва да представи кратко доказателство за качество, директни връзки за обслужване, език,-съобразен с регулаторните изисквания, и официални препратки, така че QA/QC, CMC, регулаторните екипи и екипите за доставки да могат бързо да оценят HyQure.
Свързани услуги на HyQure
Планирайте качествен{0}}пакет за тестване
Споделете тип продукт, фаза на разработка, целеви пазар, тип проба, статус на метода и очакван формат на отчета. HyQure може да помогне за привеждане в съответствие на обхвата, документацията и графика преди започване на проекта.
Официални регулаторни справочни връзки
- FDA 21 CFR част 58
- FDA 21 CFR част 210
- FDA 21 CFR част 211
- FDA 21 CFR част 11
- Приложение 11 към GMP на ЕС
- Насоки за GMP на СЗО
- Насоки за качество на ICH
- Стандарт ISO/IEC 17025:2017
- Стандарт ISO 9001:2015