Сертификати и акредитации
Валидирани идентификационни данни за качество и поддръжка за квалификация на доставчика за програми за тестване на биобезопасност и CMC.
Доказателство за квалификация на доставчика и планиране на одита
Сертификатите и акредитациите помагат на клиентите да преценят дали партньорът за тестване притежава дисциплината-системата за качество, техническия обхват, контрола на документацията и-готовността за одит, необходими за работата по регулирана биобезопасност и тестване на CMC. HyQure трябва да публикува само твърдения, които съответстват на текущи сертификати, одобрени обхвати и QA-одобрени доказателства.
Акредитация по ISO17025 (CNAS)
Първоначалната акредитация беше постигната през 2022 г. Разширяването на обхвата и добавянето на обекти бяха одобрени през 2023 г. и 2025 г. Текущият обхват обхваща почти цялата област на изпитване за биобезопасност, обхващайки 30+ тестови елементи и стандарти.
Заявка за пакет със сертификати
Сертифициране по ISO 9001
Първо сертифициран по ISO 9001 през 2021 г
от Службата за акредитация на Обединеното кралство (UKAS) и оттогава успешно преминава годишни надзорни одити всяка година.
Заявка за пакет със сертификати
EU QP GMP декларация / Декларация за съответствие с GMP
Местата за лабораторни тестове за биобезопасност, дадени в част А на изявлението, отговарят на принципите и указанията на добрата производствена практика.
BSL-2/Enhanced BSL-2 Certified/BSL-3
- Лаборатория BSL-2 за патогенни микроорганизми, получени от човека
- Лаборатория за-патогенни микроорганизми от животни BSL-2
- Подобрена лаборатория BSL-2 (BSL-2+).
- Сътрудничеща лаборатория BSL-3
Свързани услуги на HyQure
Планирайте качествен{0}}пакет за тестване
Споделете тип продукт, фаза на разработка, целеви пазар, тип проба, статус на метода и очакван формат на отчета. HyQure може да помогне за привеждане в съответствие на обхвата, документацията и графика преди започване на проекта.
Официални регулаторни справочни връзки
- ISO17025 (CNAS) английски
- Стандарт ISO 9001:2015
- Насоки за качество на ICH
- MHRA GxP Ръководство за целостта на данните
- Приложение 11 към GMP на ЕС