Програми за клетъчна и генна терапия

 

На 29 януари 2026 г. SYS6055 Injection, независимо разработен от CSPC Pharmaceutical Group, получи подразбиращото се одобрение за клинично изпитване от Националната администрация за медицински продукти (NMPA) (номер на приемане: CXSL2500947). Като първата в Китай клинично одобрена in{6}}CAR-T терапия за рецидивирал/рефрактерен агресивен В-клетъчен лимфом, тя разбива техническите бариери на конвенционалния ex vivo CAR-T, предоставяйки по-достъпни и иновативни възможности за лечение на пациентите.

 

I. Основно предизвикателство: Дилема при RCL тестване за не-канонични VSVG-обвити лентивируси

Основният риск за безопасността на in{0}}in vivo CAR-T се крие в репликационно{2}}компетентно заразяване с лентивирус (RCL), което може да причини неконтролирана вирусна репликация in vivo и инсерционна мутагенеза, създавайки сериозни опасения за безопасността. Той служи като основен фокус за преглед на регулаторни документи от NMPA, FDA и други органи.

SYS6055 приема конструиран обвивка на Т-клетъчен-насочен лентивирус, различен от традиционните VSVG-обвити лентивирусни вектори, като VSV-G и Cocal-G. Конвенционалните RCL анализи са съвместими само с VSVG-обвити вируси, с ограничения, включително недостатъчна специфичност, ниска чувствителност и не-съответствие с регулаторните изисквания. Тези недостатъци не успяват да отговорят на нуждите от персонализирано тестване на проекта и се превръщат в критично пречка за подаването на IND.

 

II. Решение HyQure: Персонализирано RCL тестване + Пълен-циклични услуги за биобезопасност

Възползвайки се от-задълбочен технологичен опит в сектора на клетъчната и генна терапия (CGT), HyQure Biotech разработи водещи в света-специализирани решения за тестване на биобезопасност, съобразени със специфичните изисквания на проекта SYS6055 на CSPC, осигурявайки съвместим и ефективен напредък на проекта.

Персонализирано RCL тестване за прекъсване на технически затруднения на проектирани VSVG пликове

В съответствие с CDEУказания за често срещани проблеми и технически изисквания за репликация-Компетентно откриване на лентивируси документи с насоки на FDA, е създадена специална система за тестване за лентивируси без -VSVG-обвивка. Това преодолява националната празнина в откриването на RCL за лентивируси без -VSVG-обвивка и гарантира безопасност на вектора в съответствие с глобалните стандарти за подаване.

Пълен-цикъл на тестване за биобезопасност за консолидиране на гаранцията за качество за иновативни лекарства

Предоставяме-услуги на едно гише, обхващащи характеризиране на клетъчна банка, откриване на RCL и профилиране на много{1}}дименсионално секвениране.

В стриктно съответствие с ICH Q5A и стандартите на китайската фармакопея, изчерпателни елементи за тестване, включително проверка на идентичността, анализ на чистотата и скрининг на случайни агенти, са завършени за Master Cell Banks (MCB) и Working Cell Banks (WCB). В комбинация с технологията NGS се извършва характеризиране на целия-геном на лентивирусни вектори, за да се гарантира непокътната векторна структура и липса на необичайно вмъкване, постигайки пълен-контрол на биобезопасността на процеса от суровините до крайните продукти.

Глобално съответствие и ефективна доставка за ускоряване на глобалното пускане на иновативни лекарства

Беше стартиран специален зелен канал за проекта SYS6055, с оптимизирани работни потоци за тестване и разположени старши технически екипи. Докато се гарантираха точни и надеждни данни, времевата линия на тестването беше значително съкратена. Съответстващите на нормативните{3}}доклади от тестове за глобални заявки бяха доставени ефективно, улеснявайки бързото подразбиращо се одобрение от NMPA и поставяйки солидна основа за последваща регистрация в чужбина.

 

III. Демонстрация на стойност: Пионерско тестване in-in vivo CAR-T за стимулиране на индустриални иновации

Успешната подкрепа за клиничното одобрение на CSPC SYS6055 бележи крайъгълен камък за HyQure Biotech в областта на in{1}}in vivo CAR-T изпитване за биобезопасност. Като едно от първите местни предприятия, които разработват персонализирано RCL тестване за-in vivo CAR-T, HyQure Biotech изгради цялостна техническа система, обхващаща специално тестване на лентивирус с обвивка, пълно характеризиране на вектора и квалификация на клетъчна банка. Той подкрепи множество кандидати за CGT, които навлизат в клинично развитие, поддържайки водеща техническа сила и възможности за обслужване в индустрията.

 

Продължавайки напред, HyQure Biotech ще продължи да се фокусира върху CGT тестове за биобезопасност. С авангардни-глобални технологии, персонализирани решения и професионални високо{2}}ефективни услуги, ние ще дадем възможност на по-иновативните фармацевтични предприятия да преодолеят техническите бариери и да ускорят напредъка в научноизследователската и развойна дейност. Ние се стремим да подкрепим безопасното стартиране и глобализацията на китайската иновативна медицина и да стимулираме високо-качественото развитие на индустрията за клетъчна и генна терапия в Китай.