Качество и безопасност през целия процес на изследване и разработка и производство на ваксини
Технологията NGS се фокусира върху основните типове ваксини като инактивирани ваксини, рекомбинантни ваксини, вирусни векторни ваксини и РНК ваксини. С „последователността на освобождаване на партиди“ като негова основа, той отговаря на нуждите от контрол на качеството на целия процес на изследване и развитие на ваксини, пилотно производство и търговско освобождаване чрез прецизно потвърждение на генетичната цялост и цялостна характеристика на качеството. Той помага на компаниите да се съобразят с глобалните регулаторни стандарти като NMPA, FDA и EMA и гарантира безопасността, ефикасността и последователността на партидите на ваксините.
Обхват наОткриване
Ние предоставяме персонализирани услуги за тестване и характеризиране на основните технологии, използвани в настоящите изследвания и производство на ваксини, обхващащи различни ваксини.
Проверка на ефикасността на инактивиране, остатъчната нуклеинова киселина на клетката гостоприемник и скрининг за екзогенни замърсители;
Проверка на рекомбинантни антигенни протеинови последователности
Потвърждаване на генетичната цялост на векторния геном, проверка на точността на вмъкване на целевия ген и скрининг за екзогенно вирусно замърсяване;
Проверка на целостта на последователността на РНК и потвърждаване на точността на последователността с пълна- дължина.
Техническо обслужванеСъдържание
• Генетичната цялост на всяка партида ваксина и гарантиране, че няма риск от промяна на последователността, замърсяване или разграждане по време на производствения процес;
Техническо решение: Използва се високо-технология за секвениране на NGS, съчетана със стандартизирано изграждане на библиотека и работен процес за биоинформатичен анализ;
• Съдържание на теста:
Проверка на точността на последователността: Пълен анализ на подравняването на последователността за скрининг за генетични вариации като точкови мутации, делеции и вмъквания, като се гарантира, че целевата последователност на ваксината е в съответствие с дизайна;
Проверка на генетичната цялост: За вирусни векторни ваксини/РНК ваксини проверете целостта на генома/РНК с пълна-дължина, без съкращаване или разграждане;
Скрининг за замърсяване: Едновременно тестване за екзогенни вируси, бактерии, микоплазма и други замърсители на партиди, за да се избегне кръстосано-замърсяване;
Анализ на последователността на партидите: Сравнете характеристиките на последователността и индикаторите за контрол на качеството на различни производствени партиди, за да осигурите стабилност на партида-към-партида;
• Изчерпателен скрининг на екзогенни замърсители: метагеномното секвениране на NGS, комбинирано с традиционните методи за култура, се използва за откриване на замърсяване от бактерии, гъбички, микоплазма и екзогенни вируси (като ретровируси и аденовируси).
• Характеристика,-свързана с токсичността: За атенюирани ваксини/вирусни векторни ваксини, оценете риска от реверсия на вирулентността и контрол на репликацията, за да осигурите безопасно клинично приложение.
Предимства на услугите за тестване
Пълно-покритие на сценария
Адаптивни към четири основни типа ваксини, отговарящи на нуждите от контрол на качеството на целия процес от научноизследователска и развойна дейност до пускане на пазара, без необходимост от отделно тестване от множество институции;
Осигуряване на съответствие
Фокусирайки се върху последователността на пускане на партиди, ние предоставяме -одобрени от регулаторните органи доклади от тестове, за да намалим рисковете при деклариране и освобождаване;
Високо{0}}ефективно овластяване:
съкращава цикъла на тестване, поддържа бързо освобождаване на партиди за широко{0}}производство на ваксини и ускорява процеса на пускане на продукт;
Професионална поддръжка
Технически екип, съставен от експерти в областта на изследването и разработването на ваксини, молекулярната биология и биоинформатиката, предоставя услуги за проектиране на пълно-процесно решение и интерпретация на данни.